上证报中国证券网讯（记者王墨璞嘉）6月23日，先声药业宣布，公司与瑞士证券交易所上市公司Idorsia合作的抗失眠药科唯可®（通用名：盐酸达利雷生片），近日获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。
科唯可®（海外商品名QUVIVIQ®）是一款双重食欲素受体拮抗剂，同时是治疗失眠的潜在Best-in-Class创新药。其通过阻断促进觉醒的食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，在不改变睡眠结构的前提下，帮助患者入睡和保持睡眠，嗜睡发生率低，有效提高次日日间功能。
据悉，科唯可®在中国的获批上市主要基于一项随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心注册性Ⅲ期临床试验（NCT06010693），以及Idorsia在全球临床试验中的有效性与安全性数据。中国的Ⅲ期研究由首都医科大学宣武医院教授王玉平牵头，共纳入206例失眠障碍患者。
作为新一代抗失眠药，科唯可®已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等11个国家及中国香港获批上市，是目前唯一获得欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA（双重食欲素受体拮抗剂）类抗失眠药。
2022年11月15日，先声药业与Idorsia订立独家授权协议，获授科唯可®在大中华地区的开发及商业化独家权利。
先声药业表示，鉴于对科唯可®中国市场潜力的认可，公司与Idorsia已达成补充协议，调整现有合作条款。先声药业将通过现金形式一次性支付5000万美元，并降低科唯可®销售里程碑付款和特许权使用费率。该协议的修订将更有效推进科唯可®的商业化，帮助更多患者。
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